Отечественный и зарубежный опыт управления качеством - Людмила Третьяк

б) модуль Д «Декларация ЕС о соответствии продукции (тип 2)». В дополнение ко всем обязанностям изготовителя, включаемым в модуль С, в данном модуле предусмотрена необходимость организовать систему обеспечения качества у продуцента и контроль ее службой надзора ЕС. Система качества должна быть документирована и содержать описание целей в области качества, организационной структуры, ответственности и полномочий руководства в отношении качества. Документально представляется также описание технологического процесса, применяемых методов контроля качества, способов поддержания эффективности системы обеспечения качества и др.

Полномочный орган по сертификации проводит оценку системы качества на соответствие европейскому стандарту серии 29000 (ИСО 9000). Надзор за системой качества проводится для обеспечения уверенности в том, что изготовитель выполняет обязательства, связанные с сертификацией (оценкой) системы на его предприятии;

в) модуль Е «Декларация соответствия продукции ЕС (тип 3)». Изготовитель обязан обеспечить стабильный уровень качества на всех этапах производства и соответствие всех изделий тому типу, который описан в сертификате «ЕС», а также тем требованиям директивы, которые предъявляются к этим изделиям. Изготовитель выбирает полномочный орган, который проводит выборочные проверки качества этих изделий в соответствии с одной из нижеследующих процедур:

– продукция подвергается статистическому контролю, что требует от продуцента предъявления изделий в виде идентифицируемых партий. Образец из каждой такой партии подвергается проверке на соответствие критериям одобрения, в случаях признания партии изделий некондиционной контролирующий орган принимает меры, предотвращающие ее поставку;

– периодические проверки продукции на месте. Образец подвергается экспертизе и испытаниям, предусмотренным в стандарте, по которому он изготовлен. Если какое-либо изделие не соответствует установленным требованиям, контролирующий орган принимает необходимые меры сообразно обнаруженным дефектам;

г) модуль F «Верификация (проверка) ЕС (тип 1)». Полномочный орган по результатам проверки удостоверяет соответствие (несоответствие) изделия с описанным в сертификате утверждения типа ЕС, а также соответствующим требованиям директивы. Каждое изделие маркируется знаком соответствия «СЕ», а изготовителю выдается сертификат соответствия. Знак «СЕ» сопровождается символом выдавшего его органа.

Объединенные стадии проектирования и производства. На этих стадиях предлагаются три модуля:

а) модуль А «Декларация о соответствии». Декларация сводится к следующему: изготовитель в письменном виде официально заявляет, что производимые им изделия удовлетворяют требованиям директивы, маркируют изделие знаком «СЕ». Кроме того, от заявителя требуется представление проектной документации (которая хранится соответствующим полномочным органом до 10 лет после выпуска последнего изделия). Изготовитель отвечает также за то, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие товаров проекту и требованиям директивы, относящимся к ним;

б) модуль G «Верификация (проверка) ЕС (тип. 2)». Этот процесс применяется для отдельного изделия или малых серий продукции. Согласно этому модулю полномочный орган по результатам проверки подтверждает соответствие изделия и выдает сертификат соответствия с правом маркировки изделий знаком «СЕ».

Каждое изделие подвергается экспертизе в соответствии со стандартом. Полномочному органу предоставляется документация по проекту, включающая документы, перечисленные выше;

в) модуль Н «Декларация соответствия проекта продукции ЕС». Изготовитель заявляет официально о соответствии проекта определенного типа требованиям директивы и что продукция находится в соответствии с данным типом. Кроме того, продуцент обязан внедрить систему качества, которая должна подвергаться надзору службами ЕС. Требования к системе качества и процедура ее проверки соответствует описанному выше.

Описанные модули дополняют друг друга, их можно использовать независимо друг от друга.

Модульный подход обеспечивает гибкость систем сертификации в рамках ЕС, но использование такого подхода в национальных системах также не исключено.

В создании рассмотренной резолюции Совета Европейских Сообществ по вопросу комплексного подхода к техническим условиям, испытаниям и сертификации участвовали страны ЕС и страны ЕАСТ. Но в ней предусмотрена возможность сотрудничества с любыми другими государствами на основе соглашений о взаимном признании результатов испытаний и сертификатов соответствия. Этому должны сопутствовать следующие условия:

– гарантия компетентности и достаточно высокого технического уровня партнера;

– равные преимущества и одинаковая степень защищенности сторон;

– в соглашении могут участвовать только те испытательные центры и органы по сертификации, которые имеют практический опыт по испытаниям и сертификации продукции.

Важное значение для развития аккредитации лаборатории на основе согласованных принципов имеют новые документы ИСО/МЭК: руководство ИСО/МЭК 54 «Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по признанию органов аккредитации» и руководство ИСО/МЭК 55 «Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по функционированию».

Возможность создания единых принципов и процедур сертификации для западноевропейских стран базируется на развитых национальных системах сертификации и испытаний. Большую роль в этом играет ИЛАК – Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий, которая способствует созданию в Европе систем аккредитации испытательных служб. Национальная сеть испытательных центров создана во Франции (RNE), национальная система аккредитации испытательных лабораторий существует в Великобритании (NATLAS), издаются каталоги аккредитованных служб, которые используются при подготовке директив ЕС по испытаниям, сертификации, контролю, аккредитации.

Между Великобританией и Швейцарией, Францией и ФРГ были заключены двусторонние соглашения о взаимном признании сертификатов соответствия, наблюдается тенденция к многосторонним соглашениям.

В СЕН (Европейский комитет по стандартизации) создана специальная рабочая группа, задачей которой является регламентация процедуры сертификации систем обеспечения качества. Разрабатывается проект европейского сертификата. Все эти работы координирует созданная по предложению Комиссии Европейских сообществ рабочая группа СЕН/СЕНЕЛЕК; планируется организация Европейского совета по сертификации, в котором будут участвовать незаинтересованные стороны.

Все большее развитие получает деятельность по сертификации систем качества в странах, осуществляемая, как правило, нейтральной организацией. Например, в Великобритании это – Институт качества (IQA), в Канаде – Институт управления качеством (CQMI). Сложился комплекс требований, которые предъявляются к подобным организациям. Основные из них – это гарантия объективности оценки, авторитетность, высокая квалификация персонала, оснащенность всеми необходимыми средствами для оценки элементов системы управления качеством.

Крупнейшим в Европе независимым испытательным центром считается Испытательный центр Британской организации по стандартизации (BSI Testing). BSI обслуживает как государственный, так и частный секторы, поддерживает широкие международные контакты. В настоящее время центр проводит, большую совместную работу с зарубежными испытательными лабораториями Швеции, Италии и других стран в области взаимного признания сертификатов систем управления качеством, по испытанию медицинского электрооборудования, по испытаниям почтового оборудования, предназначенного для подключения к европейским сетям связи.

При Французской ассоциации по стандартизации (AFNOR) действует служба «Сертификация», которая занимается сертификацией продукции, систем обеспечения качества, информационной технологии. Деятельность этой организации по сертификации с выдачей знака соответствия NF насчитывает несколько десятилетий. Но сегодня она особенно активизировалась в связи опозданием общеевропейского рынка. В этом аспекте усилия службы «Сертификация» направлены на упрощение сертификационных процедур, усовершенствование правил выдачи сертификатов, децентрализацию права присвоения знака NF посредством предоставления такого права другим специализированным органам.

Деятельность службы по сертификации информационных технологий охватывает магнитные и другие носители информации, средства обмена информацией, программное обеспечение и языки программирования.

Сертификация продукции распространена также и в развивающихся странах. В основном здесь используются принципы сертификации третьей стороной.