Гиппократ не рад. Путеводитель в мире медицинских исследований - Ирина Игоревна Бодэ

Второе исследование было опубликовано в 2018 году[75] и называется «Рандомизированное исследование эпинефрина при остановке сердца вне больницы». Эпинефрин – это второе название адреналина, одного из основных гормонов надпочечников. Однако в качестве лекарства он широко применяется в клинической практике при аллергических реакциях немедленного типа, астме, передозировке некоторыми препаратами и вообще при необходимости выведения пациента из острого состояния, которое угрожает жизни, в частности, при остановке сердца. Применение адреналина вне больницы вызывает много вопросов относительно безопасности, поэтому было инициировано такое вот плацебо-контролируемое исследование. Таким образом, РКИ могут (да и должны, в принципе) проводить не только для регистрации какого-либо препарата, но и в дальнейшем. При этом вовсе не обязательно относить исследование к какой-либо фазе.

Всего в исследовании участвовало 8014 пациентов, у которых была зафиксирована остановка сердца вне больницы. 4015 пациентов лечили парентеральным введением адреналина (то есть минуя желудочно-кишечный тракт), а 3999 – плацебо с физраствором, а также оказывали им сопутствующую медицинскую помощь. Затем за пациентами наблюдали, а конечной точкой являлась выживаемость пациентов в течение 30 дней. Также исследователи отдельно приводят ссылки на протокол испытания, который был опубликован ранее в том же журнале. Отмечается, что данный протокол был утверждён всевозможными комиссиями, в числе которых был и комитет по этике. Все эти данные по этичности приводят для того, чтобы научное сообщество было уверено в том, что исследование проводилось в соответствии с международными правилами, не было совершено никаких противоправных действий. Ну и вообще все исследования должны отвечать общепринятым правилам гуманизма.

Далее исследователи приводят непосредственные результаты своих исследований, которые говорят в пользу применения адреналина по определённым показателям, а также приводят информацию о финансировании, аффилиациях авторов (то есть где они работают и к какой организации относятся), а также приводят дополнительную информацию.

Таким образом, с учётом всего вышесказанного можно сделать вывод о том, что РКИ не зря считаются золотым стандартом всех исследований. Это большие и трудоёмкие исследования, требующие больших затрат как человеческих, так и материальных ресурсов.

Большой брат

Как мы уже обсуждали, лекарства должны всегда чем-то регулироваться. Всегда есть куча надзорных органов, которые определяют, где, когда и зачем можно и нельзя продавать лекарства. Самый известный такой орган, конечно, FDA, однако несмотря на весь его авторитет, он является далеко не единственным. В каждой стране мира существуют свои регулирующие органы, которые занимаются схожими вопросами. Кроме того, иногда случается так, что исследования фазы IV показывают, что препарат недостаточно безопасен в долгосрочной перспективе, и тогда надзорные органы могут запретить его производство.

В США федеральные законы требуют, чтобы эффективность и безопасность препаратов, отпускаемых по рецептам, были доказаны до сбыта. Однако существуют препараты, которые или не получили подтверждения от FDA, или продаются без рецепта. Во время процесса получения одобрения со стороны FDA заявитель должен показать, что его производственные мощности могут обеспечить получение лекарственных препаратов ожидаемого качества, чистоты, а также идентичности к заявленной. Кроме того, проверка со стороны FDA гарантирует, что медицинские работники и пациенты получат максимально полную информацию, необходимую для понимания рисков после приёма лекарственного средства и необходимых для его безопасного и эффективного применения.

Однако в США всё равно можно столкнуться с продажей лекарств, продаваемых без разрешения FDA. Агентство постоянно высказывает свою обеспокоенность этим фактом, так как такие продукты могут вовсе не соответствовать современным стандартам качества или даже быть неверно промаркированы. Медицинские работники наряду с пациентами могут вовсе не подозревать, что такие лекарства не были признаны FDA и одобрены для продажи. По ряду причин некоторые старые лекарства также продолжают продаваться в FDA без разрешения, однако это связано скорее с историческими причинами.

В случае, если пациент, проживающий в США, захочет привезти для личного использования лекарственный препарат, скорее всего, это будет расценено как противозаконное действие. Это связано с тем, что лекарства из других стран, которые доступны для приобретения пациентами в том числе и без рецептов, не были одобрены FDA. Например, если лекарство одобрено Министерством здравоохранения Канады, но не одобрено FDA, то несмотря на тот факт, что Канада и США расположены на одном континенте и имеют добрососедские отношения, пациент, который ввезёт в Штаты это лекарство, совершит незаконное действие. При этом если пациент предоставит органам необходимую информацию о данном лекарстве, чаще всего, подтверждённую документально (например, если пациент посетил врача в Европе, который выписал ему необходимый рецепт), то, вероятнее всего, человек отделается лёгким испугом. Но у самого Агентства нет каких-то чётких представлений, что необходимо делать в общем случае, так как каждый из них надо рассматривать по отдельности.

В некоторых странах также регламентируется список веществ, не разрешённых для оборота. Многие из таких веществ в том числе обладают терапевтическими эффектами. В России существует Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, надлежащих контролю в Российской Федерации. Прекурсоры – это такие вещества-предшественники, из которых можно произвести психотропные и наркотические вещества. Также запрещены различные производные ряда веществ. Это произошло по причине расцвета синтетических наркотиков. Всё дело в том, что в какой-то период времени у правоохранительных органов и производителей наркотических средств наблюдалась своеобразная «гонка вооружений». В то время как законники запрещали всё новые и новые вещества, производители наркотиков ухитрялись «навешивать» на химическую формулу новые атомы, которые видоизменяли изначальный вид формулы и таким образом делали вещество вновь законным. В какой-то момент это всем надоело, и теперь навешивание каких-либо атомов или химических групп на изначальную формулу никак не поможет.

Всего в России существует четыре списка. В списке I собран перечень веществ, оборот которых запрещён на территории Российской Федерации. В него входит огромное количество веществ, многие из которых названы исключительно по своему химическому названию. Туда же входят смеси, в составе которых обнаруживаются