Гиппократ не рад. Путеводитель в мире медицинских исследований - Ирина Игоревна Бодэ
Шрифт:
Интервал:
Закладка:
Из чего же состоит этот препарат? По факту, это гидролизат головного мозга свиньи, то есть в препарате содержится смесь пептидов (коротких белковых молекул), которые, по словам производителя, могут проникать через гематоэнцефалический барьер в мозг пациента. Гематоэнцефалический барьер (гемато- кровь, энцефалический – имеющий отношение к мозгу) – это своего рода фильтр, который не допускает проникновения в центральную нервную систему различной гадости, например болезнетворных и не очень микроорганизмов, различные токсические вещества, но прекрасно пропускающий кислород и питательные вещества. В целом, вполне может быть так, что пептиды, которые находятся в мозге свиньи, могут быть полезны для человека.
Например, белок, который находится в мозге свиньи (и в том числе человека) и, по идее, должен входить и в состав церебролизина, а именно – glial cell-derived neurotrophic factor, GDNF (глиальный клеточный нейротрофический фактор), одно время рассматривался[98] как одно из возможных лекарственных средств от болезни Паркинсона (на самом деле до сих пор рассматривается, но тут всё не так однозначно, и результаты пока не дают никаких гарантий). Однако у этого белка наблюдаются проблемы с проникновением через гематоэнцефалический барьер, а значит, в мозг он проникнуть не может, а значит – не может оказывать своих возможных терапевтических эффектов. Так, в исследованиях, которые были посвящены GDNF, препарат с этим нейротрофическим фактором вводился прямо в мозг испытуемым.
Однако точный состав церебролизина неизвестен. В связи с этим сложно установить и точный механизм действия этого препарата. Кроме того, встаёт вопрос о корректной дозировке. Согласно данным о препарате в РЛС, дозировки препарата могут варьировать в широких пределах от 5 мл до 50 мл (препарат вводится внутримышечно или внутривенно). Итак, перейдём к обзорам Cochrane.
В 2013 году был опубликован обзор[99], посвящённый исследованию эффективности и безопасности церебролизина при лечении сосудистой деменции. Сосудистая деменция – это такое состояние, при котором человек утрачивает способность ориентироваться в пространстве, постепенно теряет способность к удовлетворению базовых потребностей и выполнению элементарных бытовых задач. Такое состояние возникает из-за нарушений мозгового кровообращения: кровь несёт питательные вещества – мозг их не получает – начинается беда. При этом причины сосудистой деменции могут быть разными. Например, она может развиться вследствие инсульта, то есть острого нарушения кровоснабжения головного мозга. Или, например, из-за множества инфарктов, так называемая мультиинфарктная деменция. К сердцу и миокарду в данном случае ситуация отношения не имеет: речь идёт о гибели клеток головного мозга. Вроде очень похоже на задачу для ноотропов, которые как раз должны улучшать мозговое кровообращение, не правда ли?
Исследователи Cochrane провели поиск, используя специальные слова: церебролизин, Cere, FPF1070, FPF-1070. Все это – названия препарата, то есть ключевые слова. Исследования должны были быть рандоимизированными и контролируемыми, чтобы быть включёнными в обзор. Всего было включено шесть рандомизированных контролируемых исследований, общее количество участников в которых составило 597. Метаанализ показал, что церебролизин оказывал положительное влияние на общую когнитивную функцию у пожилых пациентов с сосудистой деменцией лёгкой или средней степени тяжести. Однако авторы были очень осторожны в своих высказываниях, так как сразу отметили, что доказательств для рекомендации церебролизина абсолютно для всех в обычной врачебной практике ещё слишком мало. Кроме того, длительность исследований, включённых в обзор, сильно отличалась, что также не говорит в пользу препарата. То есть и тут нам нужна фраза «требуются дальнейшие исследования».
В 2017 году был опубликован второй обзор Cochrane[100]. На этот раз обзор был посвящён оценке пользы и рисков от терапии острого ишемического инсульта церебролизином. Инсульты бывают двух видов: геморрагические и ишемические. Геморрагические инсульты, как можно догадаться из названия (hemorrhage – кровотечение), связаны с разрывами сосудов, тогда как ишемические инсульты обусловлены закупоркой сосудов, питающих головной мозг. Сгустки крови забивают сосуд, в результате кровь не может поступать к клеткам головного мозга и насыщать их кислородом и живительной глюкозой. Снова звучит как что-то, что под силу исправить ноотропам.
В этот раз исследователи провели поиск как по своей базе данных, так и по базам данных CENTRAL, MEDLINE, Embase, Web of Science, LILACS, OpenGrey, а также ряду российских баз данных. В обзор были включены рандомизированные контролируемые исследования, посвящённые церебролизину, которые были начаты в течение 48 часов после начала инсульта, были с плацебо-контролем или с отсутствием лечения.
Всего исследований, которые удовлетворяли критериям включения, было найдено шесть штук, а участвовал в них 1501 пациент. Согласно анализу данных, различий по числу смертей в группе церебролизина и группе плацебо не наблюдалось (ОР 0.91, 95 % ДИ 0.61–1.35). Также не наблюдалось значимых отличий в группах по частоте серьёзных нежелательных явлений (ОР 1.16, 95 % ДИ 0.81–1.67). Таким образом, авторы этого обзора заключили, что церебролизин не демонстрировал клинических преимуществ для лечения острого ишемического инсульта. церебролизин – это препарат с недоказанной эффективностью.
Надо понимать, что недоказанная эффективность может поменяться на доказанную, если будут предоставлены качественные доказательства в методологически хороших исследованиях. Учёные были бы только рады, если бы в мире появилось больше эффективных и безопасных препаратов для лечения от всех возможных болезней и их профилактики. При этом учёные обычно открыты для диалога. То есть если собеседник в состоянии предоставить какие-то доказательства, то все вопросы будут сняты. Но на данный момент таких доказательств пока нет.
Что касается приёма наркотических веществ для «расширения границ возможного для своего головного мозга», то тут есть такая ловушка: обычно головной мозг под стимуляторами начинает задействовать все возможные ресурсы, которые у него под рукой. Но после того, как действие стимуляторов заканчивается, заканчиваются и все запасы ресурсов. Поэтому после человек
